DIN EN ISO 13485:2021
Ende des Jahres 2021 wurde die Revision DIN EN ISO 1345-2021 durch das Deutsche Institut für Normung (DIN) veröffentlicht. Im Vergleich zur vorherigen Ausgabe wurde die aktuelle Fassung hinsichtlich der Zusammenhänge von Abschnitten der Norm und geltenden EU-Richtlinien (0/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) sowie Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 überarbeitet.
Achtung: Die Frist zur Umstellung der alten Zertifikate endet am 26. Mai 2024.
Nach den betreffenden EU Richtlinien aber auch in den daraus umgesetzten länderspezifischen Gesetzen wird für jeden Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 gefordert.
Weiterhin kann jedoch auch für solche Unternehmen, die nicht direkt selbst Medizinprodukte in den Verkehr bringen, die Kundenforderung nach einem Managementsystem auf Grundlage der DIN EN ISO 13485 bestehen.
Es ist eine selbstständige Norm, die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte bzw. zugehörigen Dienstleistungen festlegt und beschreibt die Notwendigkeit eines übergreifenden Managementsystems zum Design und zur Herstellung von Medizinprodukten.
Obwohl es eine eigenständige Norm ist, wurde die DIN EN ISO 13485 an die Normenreihe der DIN EN ISO 9000ff angelehnt. Alle Anforderungen sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte oder zugehörige Dienstleistungen zur Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation.
Quelle: DAkkS
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